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                各地嚴抓中藥質量,中藥企業難了!

                2020年10月29日 17:00:49來源:制藥網點擊量:35003

                賽多利斯

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                  【制藥網 行業動態】近日,云南省藥監局發布《 關于進一步加強藥品生產質量管理的通知》。其中,備受關注的是對中藥材、中藥飲片質量管理的相關要求。
                 
                  通知明確,云南省將做好執行《中國藥典》(2020版)中藥材、中藥飲片新增外源性污染物質量控制要求的銜接準備工作。各企業要提前摸清本企業所使用中藥材、中藥飲片質量安全狀況,并采取中藥材規范化種植、養殖,強化供應商審計和開展定期質量檢驗監測等措施,加強對中藥材(飲片)外源性污染物的控制,確保生產的產品符合《中國藥典》(2020版)要求。
                 
                  業內認為,隨著新版藥典的實施,中藥企業將面臨重金屬、農殘的檢驗等高標準要求,而在眾多要求下,很多中藥企業都將會壓力倍增。事實上,新版藥典即將在12月20日實施,目前全國各省尤其是中藥材產出大省,都已相繼下發相關通知,明確將加強中藥材和中藥飲片質量管理。
                 
                  如9月1日,遼寧省藥品監督管理局就發布公告稱,為進一步規范中藥飲片生產經營行為,確保中藥飲片質量安全,按照《遼寧省中藥飲片專項整治工作方案》的安排部署,省藥監局將對多個地區進行稽查,堅持“五必查”要求,深入推進中藥飲片專項整治。根據文件要求,此次檢查重點主要包括購進渠道必查、入廠檢驗必查、關鍵崗位人員必查、貴細飲片或用量大的飲片必查、中藥飲片物料平衡必查。
                 
                  綜合來看,在近年來國家利好政策對中藥產業不斷傾斜下,為保證中藥類產品質量,相關整治活動只會愈演愈烈。在這種情況下,如何保證中藥產品安全有效、質量可控,將成為了行業亟待解決的問題。
                 
                  對此,業內專家認為優化加大中藥材布局監管,多措并舉倒逼產業升級,將是中藥材產業高質量發展過程中的重要任務。在這一發展階段,中藥產業需要加強行業監管,從源頭把關,規范種植、生產、流通等各個環節。
                 
                  業內建議,中藥材發展首先應要避開法規限制、市場監管“紅線”,然后選種應適宜自然環境。其中,選擇品種的首要依據是,看是否適合當地的氣候、土壤等自然條件。
                 
                  除此之外,《中國藥典》等文件法規也都對藥材和飲片重金屬及有害元素、農藥殘留制定了限量標準。因此,中藥材產業也要加快建立和完善安全性檢測方法,多方面制定中藥材與飲片中重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準等。
                 
                  總的來說,隨著國家針對中藥產業發展不斷制定規則與規范,將有利于中藥行業更加規范、科學、合理、可持續的發展。在此背景下,我國的制藥產業也需要更加合規化發展,同時也要繼續加強創新,適當引入新的制藥技術,淘汰落后工藝,提高安全性和效果。
                 
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